Maîtrise de la qualité tout au long du projet
Neyret group s’occupe du projet d’automatisation dès la conception jusqu’à la mise en production.
Le service Qualité supervise la conception et dirige la réception qualitative du projet. Son organisation a deux objectifs :
- la maîtrise des processus de conception, fabrication et contrôle,
- la conformité aux exigences réglementaires et du client.
Qualifications : du design à la SAT
Nos équipes qualifiées assurent le contrôle et la qualification de vos équipements, en tenant compte des réglementations en vigueur, de vos propres spécifications et du secteur d’exploitation de la machine. Pour répondre aux besoins et exigences du secteur pharmaceutique et médical, nos machines sont conçues pour produire en salle blanche (de classe 1000 à 100 000) et peuvent être qualifiées en interne dans notre propre salle blanche ISO 8 chez Lagniel.
A chaque étape de validation, neyret group fournit la documentation conforme aux directives GMP, GAMP et FDA. Nous pouvons réaliser les protocoles de FAT et de SAT ou assister le client lorsque celui-ci souhaite les rédiger en interne. Au lancement du projet nous effectuons, le cas échéant, une analyse des risques process selon la méthodologie AMDEC.
DESIGN
Dans la première phase de conception des machines, selon la demande du client, nous pouvons élaborer une grande variété de documents techniques. Ce sont des spécifications techniques et des analyses de risques process (AMDEC) qui permettent la Qualification du Design (DQ).
TESTS INTERNES – PRE-FAT
Avant toute exécution des FAT, neyret group effectue ses propres tests en interne et s’assure de l’atteinte des données contractuelles (cadences, efficience et taux de rebut). Cette étape permet d’assurer que l’équipement répond aux attentes et aux normes réglementaires avant de passer à l’étape suivante. Notre service qualité effectue la Pré-Qualification avec des protocoles au plus proches de ceux qui seront exécutés lors des FAT.
FAT (FACTORY ACCEPTANCE TEST)
L’objectif de la FAT, exécutée avant livraison et en présence du client, est de vérifier le fonctionnement, la sécurité et la performance de la machine en conditions réelles de production. La FAT se déroule en plusieurs étapes :
- Evaluation de la conformité de la machine (réalisation, documentation, fonctions) ;
- Tests statiques (équivalent de la Qualification d’installation – IQ) valident la conformité de l’installation par rapport aux spécifications du design approuvées.
- Tests dynamiques (équivalent de la Qualification opérationnelle – OQ) démontrent que le fonctionnement de l’équipement correspond aux spécifications opérationnelles.
- Sauvegarde des programmes,
- Evaluation des performances de l’équipement (TRS, rebut, prélèvement qualité selon ISO 2859-1).
MISE EN SERVICE ET SAT (SITE ACCEPTANCE TEST)
Après la validation de la FAT par le client, neyret group transfère et installe les équipements dans les locaux du client. A la demande du client, neyret group peut rédiger et exécuter les protocoles de SAT ou simplement vous accompagner dans leur réalisation. La SAT a pour objectif de valider la conformité de la machine sur site.
Gestion du projet
CONCEPTION ET FABRICATION INTERNE
Neyret group dispose de ses propres bureaux d’études et ateliers de production garantissant la maîtrise totale de l’ensemble du projet. En tant que constructeur, nos plateformes d’assemblage sont fabriquées à partir de nos standards éprouvés, gage de robustesse. Nos ateliers d’usinage sécurisent l’approvisionnement des pièces essentielles, tandis que les autres pièces proviennent uniquement de nos fournisseurs approuvés et sont contrôlées à 100% selon des protocoles de réception internes. Fort de notre expérience multiple du métier de l’assemblage et du process, et accompagné d’un large panel de fournisseurs, Neyret group trouve toujours des solutions innovantes.
PROCESS STANDARDISES ET REPETABLES
Toute station est étudiée, fabriquée et programmée en interne. Grâce à cette expertise tout process est documenté, standardisé et peut être reproduit avec des performances garanties. Notre vision innovante permet non seulement d’atteindre les objectifs et de les surpasser afin de bâtir de nouveaux standards.
GESTION DE PROJET
Le véritable point de départ d’un projet est le produit du client. Avant tout, neyret group prend en compte l’utilisation et l’environnement de la machine pour apporter une solution optimale. Nos équipes techniques et commerciales travaillent en étroite collaboration et échangent régulièrement avec le client dès la phase de l’offre. Pour chaque projet nous dédions un chef de projet technique et un représentant qualité. Le chef de projet coordonne la communication, le suivi et la réalisation jusqu’au livrable. Le représentant qualité est garant de l’exécution des protocoles de réception (Pré-FAT et FAT).
DISCUTEZ DE VOTRE PROJET AVEC NOTRE EQUIPE
Contactez-nous
