Qualitätsbeherrschung durch das gesamte Projekt hindurch
Neyret group betreut die Automatisierungsprojekte von der Konzeption bis hin zur Produktionsaufnahme.
Die Qualitätsabteilung überwacht die Konzeption und leitet die qualitative Abnahme der Projekte. Ihre Organisation verfolgt zwei Ziele:
- Die Beherrschung der Konzeptions-, Herstellungs- und Prüfprozesse,
- die Einhaltung der Vorschriften und Kundenanforderungen
Qualifizierung: vom Design bis zum SAT
Unsere qualifizierten Teams übernehmen die Prüfung und Qualifizierung Ihrer Anlagen unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften, Ihrer eigenen Spezifikationen und des Betriebsbereichs der Maschine. Um den Bedürfnissen und Anforderungen der Medizin- und Pharmabranche gerecht zu werden, sind unsere Maschinen für die Produktion in Reinräumen (der Klasse 1.000 bis 100.000) ausgelegt und können intern in unserem eigenen Reinraum ISO 8 bei Lagniel qualifiziert werden.
Bei jeder Validierungsphase beschafft neyret group die Dokumentation gemäß den GMP-, GAMP- und FDA-Richtlinien. Wir können die FAT- und SAT-Protokolle erstellen oder den Kunden unterstützen, wenn dieser sie intern verfassen möchte. Beim Projektstart führen wir gegebenenfalls eine Prozessrisikoanalyse nach der FMEA-Methode durch.
DESIGN
In der ersten Phase der Maschinenkonzeption können wir je nach Kundenwunsch eine Vielzahl von technischen Unterlagen erstellen. Dies sind technische Spezifikationen und Prozessrisikoanalysen (FMEA), die die Design-Qualifizierung (DQ) ermöglichen.
INTERNE TESTS – VOR DEM FAT
Vor jeder FAT-Ausführung führt neyret group intern ihre eigenen Tests durch und stellt sicher, daß die Vertragsdaten (Leistungen, Effizienz und Ausschußraten) erreicht werden. Durch diesen Schritt wird sichergestellt, daß die Anlagen die Erwartungen und die gesetzlichen Standards erfüllen, bevor der nächste Schritt eingeleitet wird. Unsere Qualitätsabteilung führt die Vorqualifizierung mit Protokollen, die denjenigen des FAT sehr ähnlich sind, durch.
FAT (FACTORY ACCEPTANCE TEST)
Das Ziel des FAT, der vor der Lieferung und in Anwesenheit des Kunden durchgeführt wird, ist es, das Funktionieren sowie die Sicherheit und Leistung der Maschine unter realen Produktionsbedingungen zu überprüfen. Der FAT besteht aus mehreren Schritten:
- Bewertung der Maschinenkonformität (Ausführung, Dokumentation, Funktionen)
- Die statischen Tests (die der Installationsqualifizierung – IQ ensprechen) validieren die Anlagenkonformität im Vergleich zu den abgenommenen Designspezifikationen.
- Die dynamischen Tests (die der Funktionsqualifizierung – OQ entsprechen) weisen nach, daß das Funktionieren der Anlage den operativen Spezifikationen entspricht.
- Programmspeicherung
- Bewertung der Anlagenleistungen (Gesamtanlageneffektivität (OEE), Ausschußraten, Qualitätskontrollen durch Stichproben nach ISO 2859-1).
INBETRIEBNAHME UND SAT (SITE ACCEPTANCE TEST)
Nach erfolgreichem Abschluß des FAT durch den Kunden versendet und installiert neyret group die Anlagen in den Kundenräumen. Auf Wunsch des Kunden kann neyret group die SAT-Protokolle verfassen und ausführen oder Sie ganz einfach bei der Durchführung unterstützen. Ziel des SAT ist es, die Konformität der Maschinen vor Ort zu validieren.
Projektmanagement
INTERNE GESTALTUNG UND HERSTELLUNG
Neyret group verfügt über eigene Konstruktionsbüros und Produktionsstätten, die die vollständige Kontrolle über das gesamte Projekt garantieren. Als Hersteller werden unsere Montageplattformen nach unseren bewährten Standards gefertigt, die für Robustheit bürgen. Unsere mechanischen Bearbeitungswerkstätten sichern die Versorgung mit wesentlichen Teilen, während die anderen Teile ausschließlich von unseren zugelassenen Lieferanten stammen und nach internen Abnahmeprotokollen zu 100% kontrolliert werden. Dank unserer langjährigen und vielfältigen Erfahrung im Bereich der Montage und der Prozesse findet neyret group stets innovative Lösungen mit ihrer breiten Palette an Zulieferern.
STANDARDISIERTE UND WIEDERHOLBARE PROZESSE
Jede Station wird intern entworfen, hergestellt und programmiert. Dank dieser Expertise ist jeder Prozess dokumentiert und standardisiert und kann mit garantierten Leistungen reproduziert werden. Unsere innovative Vision ermöglicht es, die Ziele nicht nur zu erreichen, sondern sie sogar zu übertreffen, um neue Standards aufzubauen.
PROJEKTMANAGEMENT
Der tatsächliche Ausgangspunkt für ein Projekt ist das Produkt des Kunden. Vor allem berücksichtigt neyret group die Verwendung und Umgebung der Maschine, um eine optimale Lösung zu bieten. Unsere technischen und kaufmännischen Teams arbeiten eng zusammen und unterhalten sich regelmäßig bereits in der Angebotsphase mit den Kunden. Jedem Projekt widmen sich ein technischer Projektleiter und ein Qualitätsbeauftragter. Der Projektleiter koordiniert die Kommunikation, die Betreuung und die Umsetzung bis zur Auslieferung. Der Qualitätsbeauftragte ist für das Erstellen der Abnahmeprotokolle (Pre-FAT, FAT und SAT) verantwortlich.
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